ד"ר BP van der Wal, Merit Medical Coatings ו-Charles Fields, Whitford Corporation, דנים בשימוש בציפויי PTFE במכשירים רפואיים תוך-וסקולריים.
היו דיונים רבים על ציפויי PTFE בשוק המכשור הרפואי לכלי הדם.בנובמבר, 2015 ה-FDA פרסם הודעת בטיחות המתייחסת להשפעות של דלמינציה של ציפוי על מכשירים תוך-וסקולריים בעקבות מספר מקרים מדווחים.במשך שנים רבות, ציפויי PTFE היו שותף שקט, ומפחית את החיכוך מדי יום בהליכי צנתור.הם הפכו לגימור סחורה בכל מקום על רכיבי צנתר סטנדרטיים.
לחץ רגולטורי מתמשך בתעשייה הכימית מאלץ שינויים תמיד.הקוראים עשויים לזכור ש-PFOA (חומצה פרפלואורואוקטנית) הוסדרה מתוך זרם ייצור הפלואורופולימר.לשינוי זה הייתה השפעה הן על ביצועי הציפוי והן על דרישות היישום.זו לא תופעה חדשה.יצרני ציפויים נאלצים כל הזמן להתמודד עם שינויים פונקציונליים בחומרי גלם כולל ממיסים, פיגמנטים ושרף.זה לא מתערבב היטב עם שוק המכשור הרפואי.בעוד שלתעשיית המכשור הרפואי יש תהליכים להתמודדות עם שינויים מהותיים, זה נוטה להיות התחייבות שלוקחת זמן ולעתים קרובות יקר ליישום.נראה כי השינויים הללו הולכים ומתגברים ככל שהדרישות העולמיות למוצרים ירוקים ובטוחים יותר הופכות למניע רציני יותר.חומרי הגלם הנוכחיים המוערכים כוללים כרום 6 (כרום משושה) ו-NMP (N-methyl-2-pyrrolidon).אלו הם חומרי מפתח בייצור רבים של ציפויי פלואורפולימר (PTFE) המשמשים על רכיבי צנתר.יצרני מכשור רפואי כלי דם יצטרכו להיערך כדי להתאים לשינויי הציפוי הללו כדי להבטיח שתהליכי הציפוי עומדים בדרישות השימוש הסופי שלהם.
Merit Medical Coatings, שמתקן ציפוי החוטים שלה ממוקם בוונלו, הולנד, נוקט בגישה פרו-אקטיבית המתייחסת ללחצים הרגולטוריים המופעלים על תעשיית הפלואורופולימרים.ד"ר BP van der Wal, מהנדס בכיר אמר: "היישום של ציפוי (PTFE) על חוטים רפואיים דורש מומחיות נרחבת.הגודל הקטן והגמישות של מכשירים רפואיים רבים הופכים את תהליך הציפוי למאתגר ושונה לחלוטין מתהליך הציפוי של מצעים שטוחים וקשיחים כמו כלי בישול.קיבולת החום הנמוכה משמעותית של מצעים כמו חוטים מחייבת זמני עיבוד וטמפרטורה שונים לחלוטין".
ישנן שתי גישות שונות ליישום הציפוי: ציפוי מקדים ואחר ציפוי.בתהליך הציפוי המקדים, הציפוי מוחל על המצע לפני ההרכבה.באופן כללי, תהליך הציפוי המקדים משמש לעיבוד בנפח גבוה שעבורו המצע מאפשר עיבוד סליל לסליל.ציפוי מקדים הוא תהליך מתמשך המאפשר מהירויות ציפוי גבוהות ותוצאת ציפוי עקבית מאוד עבור סליל מלא של חומר.עבור חוטי מנחה, פירוש הדבר שהציפוי מוחל על החוט בתהליך סליל לסליל לפני הגלישה.לכן הציפוי צריך לעמוד בכל הכוחות המשמשים בתהליך ההרכבה.לדוגמה, הציפוי לא אמור להתפרק מהחוט במהלך הגלישה.זה דורש הרבה מהציפוי בגלל הכוחות הגבוהים המופעלים על החוט והעיוות הנובע מכך.פרמטרים כגון עובי הציפוי הם קריטיים כדי להפוך את הציפוי לגמיש וחזק מספיק.
בציפוי שלאחר, תהליכי הרכבת חוטי הקטטר כבר הושלמו.ציפוי פוסט-ציפוי הוא תהליך אצווה ונבחר אם המצע אינו מאפשר עיבוד סליל לסליל, כגון חוט עם קצה הארקה.ציפוי פוסט-ציפוי גם נותן יותר גמישות לציפוי רק חלק מהמצע.על ידי מיסוך חלק מהמצע, ניתן להשאיר פסי סימון על פני השטח.הסרט היבש שלאחר מכן אינו חייב לעמוד בכוחות המכניים הגבוהים של סלסול ותהליכי ייצור תיל אחרים.זה לא הופך את יישום הציפוי לפחות תובעני.עם תהליך הציפוי המקדים, ציפוי נצפה כשלון הידבקות במהלך תהליך ההרכבה.בתהליך שלאחר הציפוי סביר להניח כי כשל הדבקה יתרחש במהלך מגע עם המטופל אם הוא לא נתפס במהלך בדיקת QA.זה יכול להיות מצב מסוכן המציב דרישות חמורות מאוד לתהליכי יישום הציפוי.
עבור ציפויים פלואורופולימרים, תכונת הנון-סטיק וההיצמדות הטובה למצע סותרים זה את זה.בנוסף, חוטים רפואיים בנויים בדרך כלל ממתכות אינרטיות למדי, כגון נירוסטה 304 וניטינול, מה שמסבך עוד יותר את תהליכי החימום והטיפול המקדים.לעתים קרובות נעשה שימוש בציפויים רב-שכבתיים כדי לקבל הדבקה טובה למצע באמצעות שכבת מקשר ושכבת עליון עשירה בפלואורופולימר.כמובן, זה הופך את תהליך יישום הציפוי למורכב יותר מכיוון שיש ליישם מספר שכבות.היו הרבה פיתוחים חדשים של ציפויים שבהם פותחו מערכות חד-שכבה הנותנות את אותו אפקט: הידבקות טובה למצע ושכבת עליון עשירה בפלואורופולימר.תהליך הציפוי, לעומת זאת, משפיע מאוד על היעילות של תהליך הריבוד העצמי הזה.
זמן פרסום: יולי-01-2017